强效预测后市场监控系统监测启动后医疗装置安全,降低成本和资源需求并增强产品安全性能然而,随着竞争增强,是否该重新审视方法?
后市场监控的历史作用是反应式的中心侧重于整理和报告不良事件,如设备故障或病人受伤,以便触发产品回馈、修改、交换和重回原状然而,随着医疗设备复杂性提高,PMS方法需要更加严格,从而提前检测出现场潜在产品故障
监管当局开始强调基于主动数据收集和分析的PMS计划的重要性,而不是依赖在报告严重后市场事件后即反向收集数据。为满足这些需求,制造商在考虑临床和后市场需求时应采取基于风险方法。
食品药管局方法
下方联邦食品药装饰法第522节1990年安全医疗设备法授权FD要求制造商对二类和三级医疗设备实施PMS它们是:
- 必威手机APP设备失效会造成严重不良健康后果
- 设备嵌入体内一年以上
- 设备意图维生或维生
- 设备预期大用儿科
例子包括:注入泵可移植起搏器(三级)和HIV诊断测试
FDA可要求最长36个月或更长监视期,要求制造商在收到指令后15个月内执行
欧洲联盟方法
EU医疗设备指令总要求医疗设备制造商执行PMS
后市场临床后续研究详解MEDDEV2.12/2Rev22012年1月需要某些设备,这些设备可能残留风险或需要更清晰的长期临床性能,例如:
- 创新产品
- 经历重大修改的产品
- 高风险与产品、解剖使用位置或病人群相关
- 重度疾病
- 安全性能问题解答
- 问题实验结果、长期安全、性能、不良事件、监视数据
- 新兴安全性能数据
多家分发CE专用医疗设备厂商尚未确认对PMCF的需要,并依赖2013年1月的要求MEDDEV2.12/1Rev8描述医疗装置警戒系统这要求制造商通知相关国家主管部门涉及医疗装置的事件和采取的任何纠正行动流程类似于FDA医疗设备报表概述
等欧盟医疗设备规范建立后,随着MDR授权PMS计划和PCCF需求而改变
开发良好的后市场监视系统
许多医疗设备制造商可能没有经验、知识或资源创建集中安全函数并主动或预测PMS只有在面对管理机构和通知机构的调查结果时,它们才可能认识到它的重要性。至此,压力改善PMS程序,加速努力达标可能代价高得令人望而却步
预先与经验丰富的第三方如IQVIA合作将有助于建立稳健预测PMS方法,方法如下:
- 确定相关数据源并优先处理对产品质量的影响
- 提议中央安全存储库以确保数据采集、汇总和分析,在潜在问题出现前显示信号
- 拆分功能类并确保所有成员(包括经销商)积极参与
- 识别技术需求支持PMS设计
多医疗设备制造厂商与集中安全函数概念和主动或预测式PMS系统争斗IQVIA有经验、视觉和系统支持制造商识别需求并寻找组织最相关解决方案
Medtech公司可以通过提前实施主动个人服务程序实现竞争优势,避免下游现场纠正行动和实实在在无形客户满意度成本的实际成本
