制药业是医疗体系中最受监管的部门之一，有助于药物的发现、开发、生产和商业化。为了确保人们的健康和安全，每个国家都对不断增长的制药行业实施了强制性必威手机APP的监管制度。有专门的联邦部门或机构来确保市场上可用药物的安全性、质量和有效性，如美国食品和药物管理局、欧盟的欧洲药品管理局和加拿大的加拿大卫生部。
对于在加拿大销售的创新药物，从临床前研究和临床试验中收集的信息必须在新药提交（NDS）中提交给加拿大卫生部。然后对NDS进行彻底审查，并对药物的安全性、有效性和质量参数进行评估必威手机APP(1,2).如果审查结论认为药物的益处大于风险，并且风险可以减轻，则向创新者发出合规通知（NOC）和药物识别号（DIN）。NOC和DIN表明该药物已获得官方批准，可在加拿大销售(3)（图1）。对于仿制药的批准，公司可以通过参考和证明加拿大参考产品（创新者制造商销售的药物的第一个版本）的“生物等效性”，提交一份简化的新药提交（ANDS）(4).
加拿大的监管数据保护
在申请监管批准时，申请人必须提交完整的临床和非临床数据，作为NDS的一部分。加拿大卫生部奖励创新者药物制造商长期复杂的药物开发过程中的监管数据保护和市场独占期。根据食品和药品条例，数据保护条款规定创新者药品具有六年的新化学实体（NCE）独家经营权，另外还有两年必威手机APP的市场独家经营权（ME）。加拿大数据保护制度规定的“无文件”限制阻止了仿制药制造商在前六年内提交ANDS，而这六年内，NCE排他性仍然有效。如果制造商提供了在相关儿科人群中使用该药物的临床试验数据，该创新药物也有资格获得额外六个月的儿科延长期（PED）(5).
除了加拿大的监管数据保护外，创新者还可以从20年的专利保护中获益，专利保护可以延长两年的补充保护证书（CSP）。CSP旨在补偿开发和批准阶段所花费的时间，并进一步阻碍通用竞争对手进入市场。这种形式的保护仅适用于加拿大卫生部通过国家奥委会批准上市的药品必威手机APP(6).
利用Ark专利情报确定独家经营权
使用Ark Patent Intelligence的数据排他性模块，可以找到各种非专利排他性，如加拿大批准的NCEs、MEs和PEDs，以及它们的有效期。
有29种药物的MEs将在2026年到期，这是未来五年中最高的，可能表明2026年仿制药进入市场的机会很好（图2）。虽然非专利独占是仿制药进入市场的约束，但一般制造商也应该考虑专利保护和正在进行的诉讼，以预测他们在没有任何侵权风险的情况下能进入药品市场多久。
使用Ark专利情报的市场授权和数据独家模块，还可以找到与加拿大各种药物批准相关的信息。
结论
必威手机APP加拿大卫生部通过在加拿大实施数据保护法确保研发势头。创新者药物制造商可以从数据保护和排他性中获益，并可以收回其在药物开发过程中投入的资源。NCE保护的前六年阻止了仿制药制造商将其与创新药物进行比较，从而阻碍了生物等效性的建立。儿科扩展和CSP可以进一步延长创新药物的保护期，因此符合希望在加拿大市场推出其产品的仿制药制造商考虑的关键因素。
工具书类
1)https://www.canada.ca/en/必威手机APPhealth-canada/services/clinical-trials.html
Ark Patent Intelligence由全球制药行业情报提供商IQVIA生产，为各大洲的制药公司提供解决方案。欲了解更多信息，请访问方舟专利情报