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进化肿瘤学端点
新地平线的卫生成果必威手机APP
2021年7月8日

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关于这份报告

本报告研究的新趋势和发展肿瘤端点在临床试验中被研究。也密切关注这些发展如何端点可能被用于评估临床效益,支持监管部门的批准,并告知付款人报销决策有效和更有效率。案例包含的纳税人如何在欧盟和美国开始评估这些发展临床试验端点作为还款决定的一部分。

报告总结

癌症治疗的进步导致更长时间的生存患者的肿瘤类型。传统上,药品临床试验测量长期生存,不发展的端点,但这带来了挑战,因为需要得到正确的产品在正确的时间给病人。这促使探索新的发展端点考虑获取长期生存的困难,同时还提供一种测量为辅助和新辅助治疗的临床价值和允许跨多个维度的比较试验。虽然这些进化端点已经用于监管机构的批准,仍有冲突的观点在纳税人可能通知报销时决定。评估新兴端点的景观为所有利益相关者提供可见性的问题需要进一步的考虑和调查接近广泛使用审批和报销,确保及时获得新的治疗方法可以提供给癌症患者需要他们。

重要发现

附表2:端点的优缺点
  • PFS经常被用作替代常规的标志和加速/有条件批准,这就需要患者数量有限,相对于操作系统随访时间短。
  • 或者也可以作为替代指标,允许临床好处被测量在更短的时间内而生存。
  • 此外,关联的强度或者或CR和PFS或OS之间的差别很大,在研究中,很难辨别一个一致的模式。
场景3:总初级端点的总结
  • 发展主要端点的端点13%用于II或III期试验。
  • 进化的端点在临床试验中最常用的是病理完全缓解其次是复发率和无病生存。
展览6:每年在临床试验中发生的端点(2016 - 2020)
  • 疾病控制的使用比例一直在增加在过去五年在临床试验。
  • 微小残留病和复发率增加最多的使用在过去的一年。
展览9:总结发展的端点的定性讨论优先级标志
  • 基于定性讨论,新兴端点标识为更多相关的辅助或新辅助病人——包括DFS, MRD, pCR, RR和时间响应。
  • ,新兴的端点与新产品相关改善疗效和长期生存,但一些端点响应(例如,时间)不得适用于水平评估。
  • 新兴端点不太相关的先进或转移性肿瘤,但疾病控制利率可能转移性疾病的相关性来衡量进展没有接受治疗的目的。
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