监管机构一直在稳步增加对现实世界证据（RWE）的使用来支持决策。同时，获取现实世界数据（RWD）的访问不断增加，并且越来越明确地说明如何使用RWD来生成相关和可靠的RWE。RWD可以来自多种来源，包括电子健康记录（EHR），索赔数据和注册表，并且可以通过可穿戴设备（例如可穿戴设备）直必威手机APP接从患者那里收集。此外，通过更成熟的数字分析，我们现在可以从与健康相关的数据中获取见解。betway必威怎么提款必威手机APP
在此背景下，RWD和RWE在整个产品生命周期的更多应用中都使用，从概念验证到患者护理。In this three-part series, we’ll explore how RWE is being used to support regulatory decision-making for medical devices, describe some of the RWD sources available to medical device companies, and share some real-life case studies in which medical device companies are demonstrating value of their products through the use of RWD.
增加RWE的采用以支持监管决策
在过去的几年中，监管机构越来越多地接受RWE在监管决策中的使用。通常，监管机构越来越多地考虑如何使用RWE来支持监视医疗设备的安全性，有效性和性能以及产品的长期收益/风险概况。
与RWE弥合证据差距
美国监管机构表示：“通过释放RWE的功能，我们可以加速医疗产品开发，并为需要它们的患者带来更快，更有效的速度，而不会损害患者的安全。”1
以下是指导文件的示例，这些文件支持该行业“释放RWE的力量”的能力。
- 2017年，FDA的设备和放射健康中心（CDRH）发行了必威手机APP使用现实世界证据支持监管决策2用于医疗设备。在其中，CDRH详细介绍了RWE在整个产品生命周期（TPLC）中用于医疗设备的监管决策。FDA解释说，它将根据来源及其特定要素的相关性和可靠性来确定RWD在决策中使用的适用性。该指南还提供了用于支持监管决策的RWD来源的真实示例。这些包括标签扩展，批准后监视，对照组和补充数据。
- 医疗设备创新联盟（MDIC）的外部证据方法工作组发表了关于外部证据方法的草稿框架在2021年1月。“该计划旨在建立使用外部证据方法（EEM）的更可预测的途径，例如新的，创新的（频繁/贝叶斯）方法以及现有方法的分类，以从数据融合到外部数据的现有方法，临床试验。外部试验数据包括但不限于现实世界数据（RWD），现实世界证据（RWE），工程建模和仿真，类似的设备临床试验数据，以支持监管医疗设备决策和其他利益相关者的决策。”3尽管这是一个草稿框架，但它已经强调了利用二级数据源的兴趣。
- 最近，FDA CDRH发布了有关他们的经验和指导的新报告，介绍了如何使用注册表到索赔数据来支持医疗设备的营销应用程序。在报告中，他们提供了90个案例研究4从2012年到2019年，使用RWE来支持最终的上市或市场后监管决策。这些示例包括510k上市的预告介绍，从头分类请求，人道主义设备豁免（HDE）申请，premarket批准和持续访问计划。
世界各地的监管机构比以往任何时候都更接受RWE。随着指导框架，法规和出版物的增加，这为多个利益相关者提供了铺平道路。例如，付款人可以利用RWE评估产品的价值并监视其使用，医生可以使用它来支持和改善临床决策，最终，患者可以更好地了解他们的治疗选择，并更多地参与治疗做决定。
这我们系列的下一部分详细介绍了一些数据集，这些数据集可能对医疗设备开发人员提供监管机构和付款人的证据。
1Shuren，Jeff，医学博士，JD，设备和放射健康和Caños中心主任Daniel，P：HD：HD，MPH，MPH，临床证据和分析办必威手机APP公室主任，产品评估和质量办公室
2美国食品和药物管理局（FDA），使用现实世界的证据支持医疗设备的监管决策：工业和食品和药物管理人员指南
3医疗设备创新联盟（MDIC），外部证据方法框架
