员工往往很少了解产品责任和他们在公司整体风险概况中的作用。甚至一名员工的行为或遗漏可能对公司具有严重的财务和运营后果。基于风险的员工培训对于弥合意识差距至关重要。
自ISO 13485:2016通过以来，生命科学制造商继续加强其基于风险的培训要求。您的组织目前是如何定义培训需求的?如果在定义风险时没有考虑风险，则需要将此考虑添加到流程中。
对于生命科学制造商，产品设计和制造过程的发展将产生需要定义的关键步骤，因为它们会影响质量该过程和/或产品的安全性和性能。
确定培训要求
确定这些流程步骤的培训要求时，您将受益于分析：
- 类型的培训
- 培训内容
- 所需能力评估
- 跟踪结果的方法
培训要求和有效性检查应与工作相关的风险成比例。
各级风险
您的业务是否会使角色级别培训的风险与特定工作的要求相关联？
答案将是“它取决于”。如果有人有一个“合格人士”的作用，谁正在批量发布签署，或者质量经理作为CAPA批准者签约，这些角色的风险与他们的工作活动有关。
风险如何在各自的培训要求中占？
实验室技术人员需要为产品进行的特定实验室测试可能有独特的风险，这取决于特定的产品和/或工艺临界性;因此，特定的培训文件或实验室程序可能与具有特定风险值的关键特性相关。
记录它
最后，您的组织将如何获取这些信息，并将其与每个角色和/或要求的能力所需的客观证据联系起来?考虑寻找一个培训管理系统这包括数据捕获功能和仪表板，为您提供企业范围内培训差距、完成情况和历史的可见性。
迎接挑战
基于风险的质量流程和培训要求是ISO 13485：2016中的关键要素。那么，如何在产品责任问题上达到新的和长期员工，并确保他们了解风险管理和监管合规是每个人的责任？如果您没有计划，现在是时候采取行动。
基于风险的质量流程
采用自动培训管理系统以及其他内部继续教育努力，以确保熟练和兼容的劳动力，使您能够提高生产率，减少就业质量问题，并保持与行业规定的遵守情况。SmartSolve®QMS.来自IQVIA的最佳实践包括:
- 审计管理捕获被审核方的风险，作为审核计划过程的一部分。
- CAPA管理- 提供一个引导过程，以快速实现基于风险的纠正措施。
- 不信奉国教的管理- 启用产品和过程不合格的捕获，分辨率和跟踪。
- 变更管理-允许基于每个拟议变更的重要性动态管理特定的跨职能团队和业务流程工作流。
- 文档管理- 在整个生命周期中控制标准操作程序和其他文档。
- 供应商管理提供供应商评估、选择和维护工具。
- 培训管理管理与角色和工作相关的培训要求的认证。
