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协议修正和电子协议:克服挑战重获惠益
2022年4月01日
最近文章分享五步实现大可接受性通过临床研究网站
步骤1:开发国家备忘策略
步骤2:试验规划中包括同意
步骤3:优化您的知情同意表数字化时序
步骤4:火车通信
步骤5:构建监控宣传程序
许多人发现文章有帮助,并围绕处理协议修正专题提出更多问题一些人发现电子知情同意表发生修改时缺少快速修改所需的敏捷性。betway必威怎么提款分享我们IQVIA团队从经验中收集到的一些洞察力 部署对世界各地各种类型试
协议修改求求求求解对业界至关重要,原因有二:
- 关键挑战有待克服
- 这些挑战一经解决便大有裨益
先从好处出发 确定我们有动机克服挑战
协议修改处理中求同的好处
协议修正不可避免不幸地,它们是实验协议偏差最大源每当协议修改发生时 每位临床试验参与者必须同意修改这可能令病人沮丧,因为在纸世界中,他们常常需要重读并重签名ICF纸张,大文档中可能遗漏修改,因此不完全理解
审核发现的许多偏差来自病人同意过程,例如:
- 接受持续处理或程序前未收集的
- 错误版本ICF文档重发或新病人同意
- 损耗或损耗纸重合ICFs
- 签名日期重获一致ICFs
电子协议解决这些问题
带IQVIA完全协议向病人展示的只是eICF修改领域,节省时间并消除混淆和挫折感参与者和医生可集中关注提高理解性并确保参与者对变化感到宽慰
网站员工将使用简单仪表板,过滤需要重签的参与者,病人可选择远程完成重许可过程而无需前往网站
新参与者系统总能显示最新IRB核准的eICF,消除同意错误版本的风险。此外,系统必然保证所有所需字段和签名都捕捉
在整个过程内,监听器可实时访问当前验收并重新验收状态完整的审核轨迹eICF版本通过按键预览所有网站
IQVIA完全协议案例研究:在这个Global阶段2肿瘤实验设定目标,将协议偏差从平均15%减少到9%点对点模式使用后减为6%,全数字电子签名模式使用后偏差减为1%
等值时数和成本 管理审查协议文档 偏差 结合病人经验提高 理解投资回报
挑战克服
现在我们理解好处,让我们谈谈现实世界挑战生成并部署电子版本ICF需要创新、教育和技术过程无法绕过时间生成能改变作用的病人体验关键是修改eICF部署时不延时或新病人访问
业界协议修正量剧增历史修正会关闭econt应用网站,网站不得不恢复传统纸张进程,同时等待数字化和IRB/EC批准修改创建两个进程管理而非一个进程,给网站人员带来不必要的复杂问题
正因如此我们才开发IQVIA完全协议2020年12月平台上,我们汇总了15年econt系统运行学习,使我们能够高效部署修正eICF系统并消除系统故障时间点击按钮后,我们可以在不到一分钟内生成 IRB提交包
新时代同源
变化挑战性, 但进化数字化临床测试正在顺利进行中, 敏捷地丰富econt解决方案可以帮助赞助者 网站驱动更好的病人参与 并改进守法
必威官方在线IQVIA技术公司与客户合作启动ICF文档数字化翻译工作,同时由伦理委员会和监管者审查前期协议修改计划,以更好地确保网站、病人和研究团队在全球实现井然有序并达标的同意过程
当我们继续看到越来越多的人接受econtation实现它给参与者和临床实验行为带来的好处时,我预测eICFIR批准过程将成为临床实验交付过程新常态,而不是挑战克服
相关解决方案
病人接触套件
技术信息异比分散实验操作经验并在全球推广
条形剖析临床测试
减轻网站的负担并更容易和更容易吸引病人注册并保持参与
必威官方在线IQVIA技术
betway必威怎么提款组合数据科学、技术和分析 由人工智能驱动 支持新的效率和商业洞见