企业诚信协议:生命科学公司需要了解以合规为中心的HCP业务
白皮书
2019年10月04

生命科学是当今商业中监管更严格的行业之一,制药和相关公司在与医疗专业人员(HCPs)的互动方面受到联邦和州一级监管机构的审查。必威手机APP进入一个企业诚信协议(CIA)可能是一个挑战,但这绝不是罕见的。本文件适用于在CIA下运营的公司,以及那些希望努力避开合规问题并希望避免进入CIA的公司。

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  • CIA合规的主要类别
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这种审查的后果之一是,在与医疗保健专业人员交互时,在维护内部和外部遵从性需求的高标准方面几乎没有出错的余地。必威手机APP

这些领域的失败可能导致调查,州和联邦当局,可以沿着路径的步骤之一,领导一个公司进入一个公司诚信协议(CIA)监察长办公室(OIG)内的卫生和人类服务部(HHS)。必威手机APP

对于生命科学公司来说,进入CIA是一个挑战,但这在这个行业并不罕见:美国政府记录显示,目前医疗保健行业有数百家企业在CIAs下运营,每年有数十家CIAs被启动、扩展或扩大,这已成为非常典型的情况。必威手机APP截至2018年12月19日,全国共有243个开放中央情报局。

世达律师事务所(Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP)的研究显示,2018年新增或修订的CIAs数量降至38个,低于2017年引入的40个。

包括诚信协议(IAs)和信息安全协议(CIAs)在内,美国卫生和公众服务部监察长办公室在2018年进入了37个,是2012年以来的最低数字。必威手机APP但这绝不意味着监管环境更加宽松——事实上,情况恰恰相反。世达警告称,未来公司可能会受到更严格的监管,称2018年是“政策方面的重要一年”,因为美国卫生与公众服务部OIG实施了新的欺诈监测工具和透明度举措。这一活动的一个重要组成部分是制定欺诈风险指标,目标是拒绝在中央情报局(CIA)领导下运作的公司。虽然中央情报局的数量可能正在减少,但政策方面的这些新发展表明,在监测合规情况和深入了解中央情报局方面显然需要保持警惕。

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