直到最近，管理大流行的影响是对生命科学公司的思想的最后一件事。在这种新现实中，监测业务互动比以往更加相关。我们希望这个博客系列能够继续突出价值，该价值合规监测程序可以为您的业务带来。
在这个5部分的博客系列的第3部分在美国，我谈到了学习出错时“为什么”的重要性，以及报告与监控的区别、优缺点。在这个博客中，我想和你分享一些合规监控程序成功的关键因素。
遵守监测计划中的关键成功因素
在设置监视程序时，您可能需要考虑以下事项。
知道你想要衡量的东西
采取一种基于风险的方法，并详细说明你要衡量的东西。记住，这不是审计。它的目的是测量程序的温度，而不是诊断问题的原因。优先考虑“早期指标”或标志。它应该足够全面，以揭示对业务的洞察力和可操作的结果。良好的第一步是与内部审计团队建立关系，以了解他们在进行审计时寻找什么，并将其反映到您的监督程序中。
建立一个计划
明确国家目标和期望的结果。清楚它将如何影响业务。根据评估风险的水平确定用于监测的适当频率。不要在一开始就过度构建程序。您可以使用已有的数据 - 透明度报告，CRM，支付系统 - 构建基础。注意到对业务的影响，并努力尽量减少干扰。您应该在大多数情况下，能够在不侵入日常运营的情况下进行监控。
确保领导买入
当您对领导的目标呈现，清楚地表明结果如何帮助支持业务决策。遵守计划是最有效和有价值的，因为它是从领导下的团队努力。来自领导力的基调很重要。在执行纠正性和预防行动计划和解决任何调查结果的其他补救措施时，您将希望在船上进行领导。人们经理是必不可少的盟友，显着提高对遵守的影响和感知。努力确保他们积极参与。
纠正和预防行动（CAPAS）和修复
对你的监测评估有一个明确定义和沟通的方法。让公司知道你在做什么，为什么要这样做，以及这样做对公司有什么帮助是很重要的。虽然应用法规遵循指导常常存在主观因素，但要尽可能客观地进行报告，例如，汇总或按业务单元而不是按个人进行报告。此外，要清楚对调查结果的问责预期，以及如何解决和补救它们。报道只是故事的一部分。为了“关闭循环”，一定要记录、跟踪和关闭capa和其他补救措施。
沟通,交流,沟通
我建议建立两个沟通计划:
- 第一个计划应该是报告调查结果
- 与领导层合作，以确定最合适的方式报告结果。例如，你是单独突出它们还是集中突出它们?什么样的报告协议能提供最大的好处，同时又不会造成破坏?
- 不管你选择了什么报告，这都不是惩罚。这是一种发现改进机会的方法。确保你的报告反映了这种心态。
- 第二个沟通计划应该是关于程序本身的
- 它应该解释为什么要进行监测，以及监测如何帮助个人和组织。你不会想给任何人惊喜的。
- 在启动监视程序之前传达意图，以便每个人都知道并对齐。
您还可以使用定期报告作为合规性触摸点的机会，以突出显示有关日常活动的主要发现，指导或工具。
监测计划
在监控时，问以下问题会很有用:
- 与举止的举止发生的活动是符合政策的吗？
- 是否应该减少或停止任何活动?
- 与“良好的商业实践”一致的活动？
- 是否所有活动都有适当的政策和标准操作规程?
- 政策和标准操作规程是否全面和清晰?
- 培训有效和/或适当吗？
- 是否有合规文化？
- 管理层知道发生了什么吗?
- 活动是否有明确的目的?
监测程序的核心要素是具有持续改进的心态。观察的根本原因几乎可以来自任何地方，所以将关键镜头应用于您所看到的，并提出好奇的问题。
虽然这些问题有助于验证业务的活动，但它们还突出了将合规资源和能源集中的何处提供最佳支持。
在这5部分博客系列的第5部分中，我将讨论其他互动举措以及监测如何帮助合规计划随着生命科学行业的业务的不断增长的复杂性而发展。
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