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量化风险提高CAPA效率
2020年2月18日
纠正和预防行动系统提供丰富的信息质量问题产品或过程少数公司完全利用工具实现对底线的积极效果
举例说,无论范围或严重程度如何,启动产品质量相关投诉都并不少见随时间推移,系统积存各种严重程度记录,往往因老化原因发布指令审查,而不是优先级审查结果,组织无法最优地分配资源纠正对整个业务影响最大的事件
公司如何恢复效率甚至精简CAPA过程
风险是什么
第一,虽然必须指出没有标准定义风险可跨组织应用的共同目标是降低风险和那些无法消除的风险,将风险降低到合理可行的低水平
多家公司花充裕时间和钱置风险度量,顶多基于容度的主观度量
这导致对负事件响应不一致性通过量化风险,公司可更快地实现投资回报,用于初步数据收集和CAPA进程工作
构建基于风险CAPA矩阵
风险评估(或影响评估)是任何CAPA进程所必备的,涉及识别、分析和优先排序风险,并随后努力尽量减少、监控和控制负结果的概率和/或影响
CAPA简单风险矩阵与这三个步骤并发
- 审核历史数据以确定风险属性、频率和影响从此信息中公司可清晰确定其基准风险接触量和对风险的胃口(风险容容度)。
- 使用约定方法量化风险和影响
- 绘制2x2矩阵(概率对严重程度)以聚焦高风险和高影响类别
CAPA风险矩阵成为工具,使您能依据这些标准判定事件对应动作,包括不采取行动,如果它属于可接受风险类别则不采取行动
此外,如果事件需要基于矩阵定义的风险等级采取行动,效果审查就会更具分析性,因为可以测量新强度(参照采用的缓解策略)和频率产生后续排名
基于风险CAPA驱动创新
生命科学以病人安全为主,必须快速系统处理质量相关风险
矩阵方法的使用可允许某些活动自动触发风险,使产品质量得到充分保护,同时资源可归回创新业务和帮助病人
通过量化风险,公司可以更快地实现投资回报,用于初步数据收集和工作CAPA进程 。