欧洲孤儿药物生物相似度前景

密钥发现

39%为生物类药物,这些药物是生物生物体衍生的药用产品。

当前孤儿专用药品按类型在欧盟提供

• 这一比例比5年前增加25%,驱动力是生物医学有效性和特性,加之支持孤儿医学规则
• 越来越多的孤儿药管子 — — 大小分子 — — 预示着在不久的将来对严格管理药库的压力更大。

在欧洲,156种产品得到批准、注册并商业上提供,处理各种稀有疾病,三分之一以上可用生物学处理

欧洲孤儿药院

• 孤儿药通常有10至12年市场排他性,然后泛型或生物类竞争才能进入市场
• 四十八种孤儿药已经失去了市场排他性,包括14种生物学,2020至2029年期间,预计另外34种生物孤儿药将失去排他性
• 5个孤儿生物学到2024年丧失排他性,仅2019年全欧总开支就贡献约5.01亿欧元

孤儿生物类产品面临的商业挑战包括市场规模有限,大多数孤儿药物年销量不足1亿欧元

2019年欧洲新批孤儿药平均销售

• 80%的孤儿药在2019年销售不到1亿欧元,2019年平均生物销售显著下降6 100万欧元
• 除小市场规模外,开发生物相似产品的成本通常高于开发泛小分子产品的成本。
• 必威手机APP尽管临床研发和商业化面临挑战,但孤儿药在保健方面继续发挥更大作用,生物相似性为降低成本和增加获取支持卫生体系的长期稳定性和可持续性提供了手段。