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在加拿大识别药物保护
IQVIA专利情报
2021年7月8日
制药业是监管最严格的行业之一的医疗体系,促进了发现、开发、生产和商业化的药用药。必威手机APP为了确保人们的健康和安全,每个国家对医药行业不必威手机APP断命令式的监管体系。有专门的联邦部门或机构,以确保安全,质量,和功效的药物可用的市场,如美国食品和药物管理局在美国,欧洲药品局在欧盟,在加拿大和加拿大健康。必威手机APP
推销一种创新药物在加拿大,收集的信息从临床前研究和临床试验必须提交给加拿大卫生部新药提交(NDS)。必威手机APP这是因为然后彻底审查和评价参数的安全、疗效,药物的质量(1、2)。如果审查得出结论:药物的好处大于风险,可以减低风险,合规的通知(NOC)和药物识别号码(DIN)发行的创新者。NOC, DIN表明药物正式批准,可以在加拿大销售(3)(图1)。对仿制药的批准,公司可以提交文件缩写新药(and)通过引用和证明“生物等效性”加拿大参考产品的第一个版本药物销售的革新者制造商(4)。
在加拿大监管数据保护
虽然申请监管机构的批准,申请人必须提交完整的临床和非临床数据作为NDS的一部分。必威手机APP加拿大卫生部奖励创新者药物制造商与市场监管数据保护和排他期限长和复杂的药物开发过程。食品和药品法规下,数据保护规定提供一个创新者药物6的新化学实体(指标)排他性和额外的两年期的市场排他性(我)。“没有文件”限制由加拿大的数据保护机制防止仿制药制造商申请and在前六年不错的排他性仍然活跃。创新药物还可以获得额外的六个儿童扩展(PED)如果制造商提供临床试验数据的使用相关药物在儿科人口(5)。
除了监管数据保护在加拿大,创新者也可能受益于20年的专利保护,可以延长两年的证书的补充保护(CSP)。CSP旨在弥补时间在开发和审批阶段,并进一步阻碍通用的竞争对手进入市场。这种形式的保护只能利用药物产品市场授权由加拿大卫生部NOC必威手机APP(6)。
使用柜专利情报识别管理局局长
使用数据排他性模块柜专利情报,可以找到各种非专利管理局如NCEs, MEs和ped批准在加拿大,连同他们的到期日期。
有29个药物MEs在2026年到期,这是最高的在未来五年内,可能表明在2026年为泛型有很好的机会进入市场(图2)。尽管该管理局是一个仿制药进入市场的约束,一般厂家也应该考虑到专利保护和正在进行的诉讼来预测不久他们如何进入制药市场没有任何侵权的风险。
各种药物审批相关信息在加拿大也可以发现使用的组合市场独家授权和数据模块柜专利情报。
结论
必威手机APP加拿大卫生部确保通过实现数据保护法律研究和发展势头在加拿大。创新者药品生产企业可以受益于数据保护和药物管理局局长,可以收回他们的投资资源开发过程。第一个六年的指标提供保护防止通用制造商比较创新药物,从而阻止建立生物等效性。儿科扩展和CSP可以进一步延长保护期限的创新药物,因此有资格作为关键因素被认为是由一个通用的制造商正在推出自己的产品在加拿大市场。
引用
1)https://www.canada.ca/en/必威手机APPhealth-canada/services/clinical-trials.html
柜IQVIA产生的专利情报,情报对制药行业的全球供应商,并提供了解决制药公司在每一个大陆。了解更多,请访问方舟专利情报