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识别儿科在欧盟调查计划
IQVIA柜专利情报
2022年4月04
介绍
儿科药物已知与各种复杂性,如更高的副作用,药物不良反应(adr),功效问题,和不适当的配方。这些困难在研究和发展,反过来,导致标签儿科药物产品的几个条件。标示外使用带有药物不良反应的风险更高,包括住院和死亡。儿科监管出现在欧盟(EU)在2007年促进道德研究、开发、和可用性的安全、有效、高质量的医药产品在儿科患者1。
本条例的主要支柱之一,是儿科调查计划(PIP)。PIP需要编写和提交每个新的营销授权应用程序(MAA)通过研究儿童获取必要的数据,以支持对儿科药物产品的开发和授权使用。这个要求也适用于共提交一个新的指示,新药品的形式,或新给药途径的药物产品,已经授权和专利保护和补充保护证书(单亲中心)。然而,有一些例外,PIP不是必需的,如药物产品与传统草药、顺势疗法,通用的,混合动力,推出产品2。
皮普的评估
皮普过程发生系统,有时限的方式,大约需要9 - 10个月从提交的决定。赞助商的过程涉及到积极参与,欧洲药品局(EMA)和儿科委员会(PDCO)。
如图1所示,评审过程发生在四个阶段2、3:- 验证:最初,当赞助商打算申请MAA, PIP应该提交给教育津贴。30天内的收据,EMA应当评估的有效性的要求,准备一份总结报告,并提交PDCO。
- 评价:这个阶段是120天左右长的过程涉及“时钟停止”和“时钟开始”。在这期间,PDCO任命一个“报告员”皮普的评估。报告员60天内PDCO提出了他们的发现。在此之后,如果PIP是有理由的,PDCO将采取最后的意见,或进一步的修改,PDCO可能提问的赞助商额外的澄清或理由。赞助商~ 90天内提交其响应,在此期间将暂停的时间。提交后,时钟开始又在第61天,PDCO有60天的时间来评估响应和更新汇总报告。在评估阶段,多个讨论赞助商和PDCO之间举行30天,60岁,90年和120年。
- PDCO意见:PDCO采用60或120最终意见的一天。赞助商可以请求复审,之后PDCO采用明确的意见。
- 教育津贴的决定:PDCO明确的意见后,EMA需要6 ~ 10天内决定之一。这些决定是皮普同意(P), PIP拒绝(RP),修改(PM),修改拒绝(RPM),弃权授予(W)和豁免拒绝(RW)。决定“P”和“点”被称为“积极的决定”或“积极pip值”4。
一旦EMA采用积极的决定,赞助商可能皮普的约定进行研究。赞助商可以请求PDCO进行合规检查MAA的提交。如果这样的合规检查不是请求,执行检查作为MAA的定期验证过程的一部分。检查期间,皮普的PDCO验证研究是否同意按照PIP执行决定,在商定的时间表5。
对于积极的决定和积极合规pip值结果,赞助商被授予一定的奖励如下5、6:- non-orphan药物产品,6个月扩展单亲中心是理所当然。
- 孤儿药物产品授予10年的市场独占权,另一个两年的市场独占权是理所当然。
- 已批准药物不受专利保护的产品或单亲中心,paediatric-use营销授权(PUMA)应用程序提交。如果彪马,产品收到10年的市场保护。
随着奖励,EMA还提供了某些激励措施像PIP提交前的自由科学建议或在实现和协议帮助开发儿科药物产品的赞助商的支持5。
此外,赞助商也可以请求延期推迟启动或完成的研究在儿科,直到有足够的数据来建立其安全性和有效性的成年人。格兰特PDCO可能延期,如果它是有理由的。因此,延期货有助于避免延迟获取药物产品的市场营销授权的成年人口2、7。另外,当药物产品不太可能是有效的或安全的儿科或在一定条件下影响成年人,PIP不是必需的,可以放弃了,特定药物产品并不代表一个重要的治疗效果在现有治疗儿科也免除要求PIP和也可以放弃8。
识别pip值
方舟专利情报显示了近1000的药物的最新的脉冲数据如图2所示。数据显示,积极的决定,P和点,占总数的65%决定和豁免pip值的占33%。此外,不到总数的3% PIP申请被拒绝了。
结论
标示外使用不足的药物在儿科人口欧盟驱动器需要优先开发药物临床试验在儿科领域特定的儿科的迹象。儿科监管在欧盟成立于2007年,促进发展的安全、有效和质量药物在儿科人口。皮普的监管提出强制性要求,PDCO的角色和职责,各种奖励在完成儿科研究,支持药物产品的开发和激励措施来解决未满足临床需要在儿科人口。通过的帮助其他PIP豁免和延期货等措施,可以避免不必要的研究在儿科人口。因此,脉冲应用有助于提供更好的药物,适当的配方和儿童减少标示外使用。
引用
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/better-medicines-children_en.pdf
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX: 32006 r1901&from = EN
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-paediatric-investigation-plan-assessment-procedure_en.pdf
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7761547/
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-procedure-paediatric-investigation-plan-compliance-verification-european-medicines_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans/class-waivers
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/rewards-incentives-paediatric-medicines
本文中的数据是从IQVIA柜专利情报中提取关键专利模块。
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