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后期市场监控智能SolveeeQMS
管理、跟踪和记录从PMS规划到报告的所有步骤
2021年11月24日
强效后市场监控系统可降低成本和资源需求,同时提高产品安全性能上头SmartSolvePMS模块Medtech为贵组织提供工作流程管理、跟踪和记录从PMS规划到数据采集、分析和报告的所有步骤
最近加拿大宣布修正医疗设备规则, 自2021年12月起要求简要报告, 并与其他监管者一起提高市场后监控对医疗设备监督的重要性美国药管局根据《联邦食品药服法》第522条授权制造商对二类和三级医疗设备实施PMS并刚发布PMS订正指南草稿
在欧洲,医疗设备指令(MDD)一直要求设备制造商执行PMS和市场后临床后续研究某些设备,尽管许多制造商只是依赖他们的警惕性FSCA系统满足PMS的要求。焦点广泛是反应式的,集中整理并报告不良事件,如设备故障或病人受伤,以触发产品回馈、修改、交换并视需要回调然而,随着医疗设备复杂性增加,对PMS方法需要更加严格,从而提前检测出外地潜在产品故障
EU医疗设备规程和Vitro诊断设备规程确认PMS远比警戒性强(ref.MDR83-86条和详细附件三后期监控技术文件 。 )核心需求是基于主动数据采集分析的PMS计划,该计划与质量管理系统和风险管理系统有密切关联和关系
制造商应分两个主要步骤建立强健PMS系统:
- 监督全组织内所有类型活动(包括分销商和供应链中其他人),以查明潜在源并评估数据PMS值
- 调查分析数据以决定必要行动敏捷报告、审核、投诉、OS报告和回调中的主动数据应同服务报告、文献、社交媒体、真实世界证据和客户调查中的主动数据合并
Medtech公司可以通过提前实施主动个人服务程序实现竞争优势,避免下游现场纠正行动和客户满意度实实在在但无形成本的实际成本
SmartSolve团队确定PMS为设备制造商EQMS中关键活动并开发SmartSolve邮市场监控模块
批量过程搜集分析 制作后反馈
引用ISO/TR20416:医疗设备-市场后监控
IQVIA智能求解®eQMS
SmartSolve邮市场监控为集中管理所有后市场监控活动提供最佳做法流程SmartSolve平台按任务和任务拥有者组织监视活动,便利并改进跟踪和跨部通信,使所有团队成员都可见PMS进程实时任务状态并存取所有监控证据和报告,确保团队成员总能存取当前准确信息
模块管理方便设置并维护监控计划和活动细节每一项监视活动和相关任务都通过分析和报告从数据收集中跟踪。
SmartSolve邮市场监控整合到其他质量流程中,包括CAPA管理,风险管理并改变管理在所有质量流程中提供闭环可追踪性与SmartSolve文档管理整合使用户很容易从定制模板创建PSURs和后市场监视报告,并与其他团队成员协作审查内容
SmartSolvePosts监控完全解决PMS进程问题,不仅促进守规性能,而且有效降低成本提高产品安全性能
欲了解更多关于集中管理所有后市场监控活动的最佳做法流程的信息,请联系:必威手机APPTodd.Neal@us.imshealth.com或Caroline.Freeman@iqvia.com.