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白皮书
区分自己与基于风险的供应商检查
2019年7月8日
生命科学行业正越来越多地利用外部供应商公司努力变得更加灵活和敏捷的满足市场的需求。然而,在大多数情况下,这个模型并不减轻公司的合规责任或风险。
供应商质量管理流程的优化可以为公司提供空间区别自己和竞争对手,获得优势。然而,优化不能不会发生不考虑潜在的风险中固有的复杂的供应链或不断变化的监管要求。
关键是要规避潜在的不利情况下,防患于未然。通过减少供应商相关的风险,你可以最大化合规和质量改进活动,从而增加消费者的信任和品牌忠诚度。这最终会增加您的组织的底线。
基于风险的检验方法
你可能已经进行的检查。采用基于风险的方法对这些检查将减少的可能性进行不必要的检查,和自由的时间和资源专注于项目需要额外的检查。例如,实现一个基于风险的采样系统(基于风险确定的临界风险文件)可以帮助您花更少的时间和金钱检查高质量原材料当你确信他们达到或超过质量标准。这也使您能够查明佳的原材料和供应商根据他们的检验状态。
作为这个过程的一部分,一个典型的基于风险的检验程序将包括一个采样系统。这个由一个抽样计划,跳过很多时间表,和检验状态转换规则。如果你想实现一个进货检查采样系统,这三个组件可以提供你所需要的结构开始。
抽样计划和AQL抽样计划帮助定义样本大小或物品的数量从每批来料的检查。当你选择一个抽样计划,如常用的ANSI / ASQ Z1.4,设置一个基线水平你愿意容忍缺陷的百分比为每个测量的特点。可能是百分之零,这意味着100%的检查你的最重要的产品特性。少关键特征时,你可以选择一个不同的百分比来衡量(通常在2.5 - -4.0%之间)。
这个级别被称为你的验收质量标准,或AQL。根据AQL,抽样计划定义了多少项检查对于一个给定的大小。通常,AQL越低,样本容量越高你需要确保统计对材料质量的信心。传入的检验抽样计划还定义了允许有多少缺陷仍然通过检验。
跳过很多安排跳过很多安排多少很多细节需要检查你收到的很多的总数。就像抽样计划,你跳过很多安排可以根据过去的供应商不同性能或根据材料的风险。你可能决定改变某些原材料的检查时间表,虽然你可能有其他材料不需要进货检查。
转换规则转换规则是基于风险的受入检查的第三个组成部分。这些规则考虑持续的检验结果,告诉你你的样本大小和跳过很多时间表应该改变。对于采样系统,如ANSI / ASQ Z1.4,以下状态之间的切换规则变化:
- 正常——基线检查样本的大小和数目
- 减少——更少的很多检查和更少的样本被为每个很多。达到这个状态基于好的结果前的检查。
- 收紧,很多检查和更多样本被为每个很多。达到这个状态基于贫困结果在之前的检查。
切换规则也是基于统计计划修改检验计划,同时保持信心,进料品质会居高不下。出于这个原因,你应该试着坚持一项行业标准计划而不是创建自己的跳过很多安排。