生物相似性
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学院报告
评估生物类同Void
实现欧洲生物类比持久水平
2023年10月26日
报表摘要
必威手机APP生物类比竞赛在欧洲实现大量保健储蓄和扩大患者获取关键药物方面起到了关键作用,但未来排他性事件变化性质意味着竞争和扩展储蓄并不总是有保证。
必威手机APP这份报告及时展示欧洲生物管道活动水平变化背后的各种因素,突出生物学类别有可能无法吸引相似生物竞争,即被称为“生物相似空格”的概念。本报告还旨在量化生物相似空格对保健体系预算的潜在影响。利用IQVIA专利数据的广泛范围以及与个体利益攸关方的接触,报告审查了未来10年将失去保护的生物药组选择评估周期(2023-2032年)是为了反映新生物类候选者平均开发时间表(~7-10年)和预测数据2032年以后固有限制由于欧洲IP面貌的演化性质,本研究不讨论法律和IP屏障
关键发现 :
- 2021至2023年间,4.3Bn欧元面临非专利竞争(比前三年下降45%)。短期内预期潜在的储蓄机会会快速增加。
- 在欧洲,预计未来10年(到2032年底)共有110种生物药失去知识产权保护,2030至2032年LoE机会峰值约30Bn
- 值比2012至14年期间增加8倍在很大程度上受大型LoE事件驱动,如Pemprizumab(Keytruda)、darutumab(Darzalex)和nivolumab(Opdivo)生物排他性下降数型为支付者、生物相似开发者及病人创造前所未有的机会
- 未来10年中,生物 LoEs大都为肿瘤生物学(24%),其次是生物学处理免疫系统(11%)和血液失序(10%)
- 短期内(未来5年到2027年)肿瘤学占生物相似开发程序的最大比例(44%)
- 从长远看(2027年以后),开发中生物相似度平均数从2.19个分子下降至0.43驱动这一趋势的主要原因是双生物类平均数大幅下降,从4.3(短期2023-2027)下降至1.2(长期2028-2032)。
- 使用生物类药市场的成本和时间日益限制赞助者开发并推出新产品的能力。关键地说,这些约束并不仅仅适用于商业机会有限的产品
- 相关参考参照生物产品和大型病人样本的高购买成本在当前欧洲和全球监管框架内满足指定的临床端点预期会限制制造商开发新联生药的能力,同时确保市场商业可行性
- 这些因素预期会减慢未来开发活动,增加生产和批准生物类药物的长期时间。
- 26种高销产品在未来10年受LE事件影响(2032年底)中,近三分之一(27%)还没有生物类候选管道表示8Bn错失支付者的机会
- 未来10年(2032年底)绝大多数LE生物药事件由预期欧洲到期时年销量不到500万欧元的产品组成(“低销售类”)。由于商业机会有限,这些产品预期会吸引低生物相似度开发
- 绝对数中,76%生物学在欧洲过期保护符合低销定义。 未来10年中预计只有7%能竞争
- 基于低销产品预测年销售值,无生物相似候选管道,这一段错失的机会达7兆瓦现有信息显示生物相似空域耗资最少++15Bn,
- 2022年欧洲核准的主动孤儿医学总数量中,63%为生物医学,比2021年53%高53%
- 2018至2022年间 不到10% 生物学在欧洲过期保护未来10年(2032年底),孤儿生物排他性下降比例预计达34%,创新者继续投资孤儿药
- 孤儿生物相似药机量快速增长,只有一个孤儿生物学迄今吸引生物相似性开发,即不到整个组群的3%
- 生物排他性下降药数继续增加,实现可持续非专利竞争需要谨慎重新平衡和考虑
- 入市场者较少,发端人和生物类药品之间的竞争似名药间竞争,产品少减和减价
- 必威手机APP无法消除对生物相似开发挑战的障碍有可能增加欧洲保健体系的财政负担,同时减少影响改善患者获取服务这份报告展示出复杂挑战集,在未来几年限制欧洲生物类药物的供应,导致错失至少++15Bn节费的机会,对生物处理成本效益提高和平均增加合格患者数有重大影响
- 深入评估有有限或无竞争风险生物集群突出全球和欧盟利益攸关方需要调查和改进的领域
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