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利用实验精神为OTC最大化RWE潜力
03年12月2021
真实世界证据多年来一直是处方药开发和商业决策的驱动力,但它尚未在计数机药场上站稳脚跟错失了利用现有数据验证 OTC产品安全性与有效性、监控真实世界结果并理解消费者何时和为何购买使用这些产品的机会
OTC药物生命周期支持决策的证据主要通过传统临床研究方法生成,然而现实世界数据和RWE可以填补临床控制环境中发生的事情与消费者使用现实世界产品之间的知识空白betway必威怎么提款OTC市场消费者大都决定购买使用,RWE的洞察力对市场策略有强大的影响
必威手机APP为了探索这个题目,IQVIA消费者健康最近主办小组讨论四大行业专家
- Christelle Anquez-Traxler泛欧产业协会监管和科学事务主管
- 必威手机APPEmeseCsoke全球医学安全合规战略主管兼贝叶斯消费者健康参谋长
- 博士必威手机APPSabineLandes医疗主管德国Sanofi消费者健康
- 必威手机APPDenise Pohihaus,GSK消费者保健数字解决方案主管
- 博士必威手机APPVolkerSpitzer高级主管IQVIA消费者健康局全球消费者健康研发服务
受RWD/RWE工作组AESGP协作启发,现实世界证据辅助决策一诊断翻译科学
长时对话中,我们讨论了RWE如何用于消除OTC产品生命周期中的数据空白,它可帮助决策,以及业界领袖可做哪些工作来确保这些宝贵数据成为产品生命周期的一个组成部分。
时间和方式使用RWE
RWE使用OTC药的最大机会之一是支持产品从Rx转OTCAnquez-Traxler表示 :必威手机APP可解答自诊断能力、安全使用能力、改善公共卫生结果和与易获取性相关的经济效益问题这些问题是开关决策过程的重要组成部分
Pohihaus指出,它对于售后安全研究也很值钱,这是OTC空间中RWD最常用使用区数十年来一直被视为安全信号评价源头 风险管理源头 持续福利/风险数据
betway必威怎么提款Landis指出, 实词有效性研究对于长期上市的产品也很有价值,包括由病人报告对睡眠、生活质量或压力水平的影响结果,
消除数据空白
betway必威怎么提款捕捉现实世界洞察力的挑战 是在何方寻找数据OTC医学开发者面临的最大障碍之一是,OTC景观中不存在常用的RWD支持处方药开发处方药开发商依赖电子医疗记录和索赔数据库所捕捉的RWD并决策使用 药总连接回开方
OTC药店没有正式的批量文件,即使是零售药店记录记录中记录销售情况,条件和结果则不记录销售情况,也没有后续或处方补丁跟踪现实世界的守约和结果限制OTC药品制造商理解产品对现实世界的影响
环境最佳解决办法之一是观察研究,研究人员观察个人使用产品并记录结果,无意干扰使用时间或方式betway必威怎么提款长线触摸研究能提供宝贵的洞见, 但它们在OTC空间使用不多, 这使得难以预测监管者将如何响应
向监管者展示这些类型研究可启动更良性循环
Anquez-Traxler建议公司在科学咨询会议期间与监管部门商谈研究使用这些研究的问题,以及它们在资料和参与方面寻找什么。开发管理者类研究可启动更良性循环
OTC公司也可以考虑个人录制的病人生成数据必威手机APP这些数据可来自电子病人报告结果、可穿卫生跟踪器、消费者诊断器、医疗设备甚至是社交媒体
这些数据正在收集中,并可以实时捕捉,取自广泛的消费者环境Pohihaus注解提供巨大契机理解生态系统中的病人 如何生活 并理解医学效果
并鲜有指南说明如何捕译用户生成RWD、验证装置和度量并保障数据隐私最大屏障是缺少相关公开证据,
缺少实例意味着制造商和监管者对如何构建研究或审查研究结果没有可见度人民思考如何使用现实世界证据,提高可见度有助于拉近距离
从哪里开始
RWE有潜力指导决策并驱动OTC环境的商业影响行业领袖必须教育自己 如何进行严格研究 提供有效有价值的证据
最关键的下一步是开发新方法和应用, 释放RWE的潜力, 允许有意义的结果并确保结果可信
OTC产品制造厂商需要乐于管理自己的研究、发布论文并生成证据提交监管者陈述案情,除非我们有实验精神 这一趋势不会动
一包括Matthew J Francis,Global安全监视分析公司Procter & Gamble公司Larryma消费者医疗安全局强生