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白皮书
优化Immuno-Oncology临床试验生物技术公司
考虑开发新的治疗癌症患者
2019年11月8日
生物技术公司开发一个immuno-oncology (IO)治疗,肿瘤临床试验的复杂性需要新的维度。
转化科学的进步,新的治疗平台,独特的作用机制,和新颖的试验设计是影响成形的几个动态IO临床试验空间。
IO-focused生物技术仍然可以使用传统的肿瘤临床试验参数和过程,但考虑不同的IO呈现独特的科学研究和业务挑战即使最老练的生物技术高管。本白皮书评论当前IO景观和生物技术公司准备IO研究提供指导。下列主题将得到解决:
- 协议发展和监管机构的批准
- 选择网站,教育员工和管理数据
- 招收的病人
- 规划物流和产品生产
- 测量响应
繁荣的IO部门
癌症是一种阴险的疾病,可以表现为集合定义的不同的分子通路。虽然mutationally-targeted疗法已经被有效地抑制某些癌症,治疗抵抗是常见的癌症通过利用替代途径,经常和杀伤力导致复发。而不是目标特定的基因畸变,注意力已经转向利用自己的免疫系统,它可以找到并消除癌细胞不管基因组成。因此,出现了繁荣与immuno-oncology (IO)疗法,从2011年第一个美国批准ipilimumab 2014年和其他两个检查点抑制剂。此后IO疗法的使用及其发展呈指数级增长,在许多情况下完全重新定义癌症治疗模式。
信心IO疗法,由于显著提高响应率和整体生存以及China1等进入新的市场,预计将推动全球癌症IO市场估计有1710亿美元,到2028年,近一半的肿瘤药物市场。IO创业投资强劲,总资金超过10亿美元。
这种热情扩大全球IO管道在几个维度。从2017年到2018年,IO代理的数量增长了67%,将近3400,占62%的临床前和临床分期38%代理。在2019年年中,近3000人的临床试验涉及一个IO代理注册,4反映研究新的和现有的活力IO疗法单独或结合其他IO或传统的癌症治疗。
IO创新
一个IO疗法的目的是刺激或诱导肿瘤特异性免疫反应。癌症生物学和翻译成临床项目的进展已经导致了超过400的目标领域,较2017年增长50%。目前,500多名IO疗法和下一代biotherapeutics发展探索至少80个不同的作用机制。5这些代理的多样性,它是有用的,讨论广泛的群体。