介绍
现在，将一种新药推向市场，大约需要25亿美元和10年1。在这段旅程的过程中，生物制药公司面临许多障碍和风险，包括管理与监管机构的持续互动。
一旦研究人员确定了新药物或设备的潜在用途，与监管机构的沟通就开始了。从那时起，与代理机构的每一次互动都至关重要，在某些地区，必须记录并在任何检查期间提供可用。
如果代理商要求特定的信息或诉讼，该请求将成为公司必须完成和文件的承诺。有效的互动在初始市场批准中起着至关重要的作用，并要求在整个产品的生命周期中继续保持合规性。
随着越来越多的市场的产品在不同的市场背景下，需求不断变化，公司的监管复杂性可能会令人难以置信。
当组织拥有一个适当的监管信息管理（RIM）系统时，最好支持所需的合规性水平，该系统可以从多个业务部门捕获与合规性相关的数据并组织起来以方便访问和审查。但是，由于缺乏这种法规数据管理的水平，许多公司都处于危险之中。