投资于数据、技术与人才等有形能力本身并不足以完全捕捉RWE提供的全部潜力制药公司必须解决组织障碍

药厂需要从战略上采纳实战证据并投资正确的数据、技术与人才,比较不明显的是,有些不那么有形的因素(如正确的治理模式、进程和思维方式)可确定RWE实现潜力的程度必威手机APP组织RWE策略的软化方方面面对于在整个产品生命周期中创造持续值并实现RWE长期允诺的保健贡献至关紧要组织漏洞阻止多公司推广全企业WE应用并介绍消除这些缺陷的最佳做法

案例调查

实战证据上升继续无增无减,供求并发电子病人数据量暴增,数据源、技术分析方法创新为支撑必威手机APP保健利害相关者-管理者、支付者、提供者和病人-越来越多地寻找RWE解决他们的需要

这使制药公司有机会依赖RWE处理各种内部和外部使用案例:

• 生成形式证据支持全产品生命周期内差值假设
• 提供更深入的洞察力为智能策略和行动决策提供参考并
• 必威手机APP赋能新模式与保健利害相关方

RWE可解锁企业的实质性价值,例如通过加速市场准入、提前监管批准、成功物价商谈或快速临床测试事实,我们的分析显示,通过系统化和战略性地应用RWE业务,前十大制药公司能实现10亿美元值

多家制药公司认识到RWE及其潜力日益重要,并一直在对建设必备能力进行大量投资,包括实战数据资产、技术基础设施和专家人才

然而,到目前为止,很少有公司实现RWE投资的全部价值。

阻塞RWE值

投资于有形能力,如数据、技术和人才本身并不足以完全捕捉RWE提供的潜力同样重要的是,关键组织化增能机制到位其中包括正确的治理模式、过程和思维集这些因素加在一起负责地增强组织能力,确保战略一致性它们还支持不同工作方式,实现全企业值和效率

没有组织推介器,公司努力通过RWE有效完成甚至是创造价值所必要的基础活动制药公司通常面临下列组织屏障:

• 不明治理 :RWE需求遍及全组织-横向跨函数切除垂直下降企业大本营、大区和子公司并全面跨参赛职责和决策权不明确导致重复、成本增加和RWE价值链分片证据规划、生成和使用由每个选区以互不关联和权宜方式处理这些行动往往没有明确地定位业务优先级,无法预测未来需求,规划时不计前置时间
• 自主控制思维集传统上,药证模型以临床试验观察研究为基础,药物赞助者往往完全拥有并控制这些实验输出物。反之,RWE和RWD取自并不符合有限所有权定义必威手机APP伙伴关系模型更好地反映与RWE合作的现实,因为这涉及到获取第三方真实世界数据集,包括从非商业数据源所有者获取数据集,如保健提供者制药公司使用RWE的条件必须联合商定通常情况下,企业标准操作程序不处理这种合伙思想集问题,这构成重大阻塞顶多这会造成第三方谈判的长期延迟,最坏的情况是增加成本并损害公司声誉
• 能力插件 :投放RWE能力的药厂通常集中他们的RWE知识举例说,英才中心或拥有有限数HEOR、市场准入或医疗功能专家反之,大组织往往缺乏对RWE的基本理解,包括数据常用语言、使用案例、相关约束和合法约束这使团队无法有效跨函数协作并完全接受RWE的潜力在这种环境中,RWE对企业的价值没有完全实现
• 不当保守主义:多家公司缺乏对RWE相关风险的深入理解,包括数据隐私、药效监督要求和知识产权保护并限制少数科学用户使用RWE,这样一种全局立场未能考虑更广泛的商业背景也不区分访问实战数据获取证据和洞察力或区分使用个案风险和守法要求结果,大量时间和能量白费担心风险和超工程处理RWE具有讽刺意味的是,这种聚焦为管理真实风险创建盲点(例如欧盟通用数据保护规范的影响)。
• 遗留过程 :公司往往使用SOP处理RWE问题,SOP使用随机控件测试程序,SOP程序基于科学目的正式证据生成的传统需求高度限制性方法受协议驱动,不反映不同的功能需要或使用案例,其中一些案例的举证责任可能较低,但需要更大的弹性和速度深入了解。延缓存取并击败原创投资目的团队甚至发现自己处于不同冲突遗留SOP统治下,导致瘫痪并造成例如与第三方数据所有者多年延迟订约等情况,这并不少见。必威手机APP类似地,在缺乏有效数据治理和正式认证(例如ISO信息安全)的情况下,公司发现自己无法与第三方交换RWD,从而无法接受关键外部伙伴关系或与监管者等保健利益攸关方分享RWE

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