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日新月异世界证据需求增加、相关临床研究成本上升和快速结果需求是创新的驱动力betway必威怎么提款提供者、病人和生命科学公司正寻找新的和更好的方法捕捉真实世界数据(RWD)并用技术生成更深入、更广泛和更可靠的洞见,时间越少成本越低
生命科学公司需要理解哪些RWE研究设计最合适最合用,以及如何保证实现可靠、不偏差结果下面讨论一些最创新、成本效益高的解决方案,以产生强健RWE
实用性测试
必威手机APP实用性测试评价新处理或现有处理例行护理的有效性、安全性和/或健康-经济效益必威手机APP它们在现实世界护理环境如诊所、医院和保健体系中实施,并有各种有代表性的人群参与它们是评价例行护理处理有效性的首选设计,特别是在配方和/或频率不同和/或失明或遮掩处理不可取时。
最有吸引力的实用实验特征之一是它通过随机分配病人治疗任务实现临床研究的客观性研究设计为证明市场化产品对现实世界的影响提供了可靠和成本效益高的方法,而没有传统随机化临床试验的成本和重负
举一个例子 美国食品药管局批准将实境数据列入产品标签内维加苏斯特南基于实用测试结果必威手机APP研究表明,随机使用可注入长效药状的病人比最常用每日口服治疗经历延迟失效,导致大量保健费用节省、住院率下降和长期停留率下降一号.
实用测试技巧
- 验证你问的临床问题与临床医生、病人和监管者产生共鸣
- 保证处理臂间有临床设备
- 期望与多网站、学术界和/或提供网络协作实现所需数据的规模和多样性
- 考虑向调查员提供赠款和病人奖励,以激发兴趣并鼓励在学习期间参与
外部比较研究
外部比较器从RWD获取帮助建立临床研究比较环境单臂试验特别有价值,因为稀有或小病人群和/或疾病的累进性导致控制武器不合道德或不可行。外部比较器也可以与单臂处理登记册并用,为批准后安全研究提供上下文
在这些研究中,从RWD识别一组病人,仿照RCT合格标准为临床研究添加比较上下文必威手机APP健康数据可能来自电子医疗记录、病人寄存器、请求或其他来源
使用外部比较研究支持单臂测试在美国大幅度增加举一个例子Bavencio加速批准FDA和EMA处理Merkel细胞癌基于JAVLIN Merkel200研究关键结果,显示接受Bavencio的病人响应率达33%,而两个不同的世界基准显示欧洲寄存器响应率达10%,美国肿瘤EMR数据达29%2.
外部比较研究提示
- 确定合格标准贴近RCT以避免学习结果偏差
- 与外部臂相比,干预臂的大小预期大时,这些研究最合适
- 启动研究前与监管者和其他利益攸关方接触,以统一最佳方法
创新扩展研究
创新扩展研究有助于测量参加临床试验的病人的长期有效性和/或安全结果目标是继续观察完成临床试验(或数例试验)后病人并捕捉基于产品先前或持续接触的长期结果这种方法可用于简化试验病人长期治疗方法,然后才提供商业药品,监控长期病人福利或风险,并降低长期后续研究的成本和重负
创新扩展研究常使用直接对病人数据采集策略减少或消除对医生和网站参与的需要直接对病人方法可减轻现场和调查人员的负担,并降低因较低现场负担而使研究成本
扩展研究技巧
- 考虑合并多项协议单项扩展研究以节省费用并简化测试完成后向病人提供治疗
- 初级端点兴趣可能影响数据收集方法使用病人报告结果、虚拟数据收集和二级数据可降低这些研究成本并减少提供者和/或病人的负担
- 尝试尽早规划扩展研究以简化执行并提升招生
富学
betway必威怎么提款深入研究使用现有保健数据并有选择地收集同一位病人未来数据,以深入了解现实世界经验。
富学综合初级和二级数据以建立综合患者记录初级数据面向特定学习目标并可通过电子案例报告表(eCRF表)、PROs和/或设备收集betway必威怎么提款之后,这些洞察力与从电子医疗记录、索赔报告、寄存器和其他二级源收集的数据相融合
必威手机APP这是一种实用模型,可满足批准后证据需求,因为研究人员可未来收集从二级源无法即时获取的数据,同时尽可能利用现有健康数据。这种方法通过收集不同子群的临床丰富数据增加研究值,减少工地负担
丰富研究技巧
- 富集方法在努力提高数据收集效率、减少医生和/或病人负担以及提供数据驱动的长期后续跟踪时可能适当
- 伞式协议可考虑覆盖二手数据可用性/适切性方面国别变异性
- 道德操守委员会通信必须处理数据连接问题并可能需要提交更多资料
- 可能需要技术解决办法才能实现数据提取和连接
数据驱动变换
这些新研究设计与数据采集方法有望用病人生成的数据转换药学环境展望未来,我们期望通过使用先进技术并直接对病人数据采集策略看到这些RWE方法的持续演化成本效益高的解决方案使研究人员能及时生成更全面的RWE
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2贝克尔JC,LorenzE,UgurelS等实战治疗结果评价 远程转移默克尔细胞癌Oncotarget20178(45):79731-79741
