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子科研究对子科调查计划的影响
09年5月2019
不确定性对产品开发所有方面有重大影响,小儿调查计划也不例外。最近发布MHRA指南UK-PIP程序提供一些说明并声明“UK力求简化PIP申请过程,总体效果是,除提交EMA外,还有向MHA提交PIP的附加步骤,从而对已经复杂和漫长的PIP准备和提交过程增加应用
药厂常向拥有科学、治疗、调控和业务专门知识的伙伴求援,目的是确保他们的儿科研究成功设计、策划和实施 — — 以病人安全为程序中心内容。
为了满足这一不断扩大的需要,IQVIA集合了一组具有儿科药物开发、调控、建模模拟和药效学背景的专家,帮助客户评价产品或程序并推荐子科药物开发实用知情策略必威手机APP团队可使用基于EMA和FDA等主要管理机构指南的正式方法评价客户产品简介,但也考虑卫生局的其他需求小儿评估组将评估每种独特假设以确定客户是否:a)需要开发全小儿调查计划可能有资格放弃或延期不仅熟悉儿科试验所固有的独特挑战与原则,而且还能利用向客户提供产品专用建议所需的具体治疗领域背景协调PIP和儿科研究计划最后,我们还可以帮助可能需要的PIP修改和提交营销授权应用前需要的最后PIP合规检查
IQVIA咨询可节省客户大量时间和费用,根据监管需求提供深入和独立的预评如果审查显示放弃有可能得到批准,IQVIA可提供准备提交格式的书面说明IQVIA审查显示不可能放弃,我们可以按需帮助开发小儿调查计划/研究计划
这一要求适用于正在英国申请营销许可的任何新药产品,对药商有重大影响。必须在产品开发生命周期早期促进儿科开发计划的讨论,最好跟随人类PK研究