白皮书
IQVIA SmartSolve®的立场21 CFR第11部分的要求
2023年2月27日
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的标题21 CFR第11部分联邦法规的代码;电子记录;电子签名提出的要求创建、修改、维护、归档、检索和传输的电子记录,并使用电子签名当遵守联邦食品,药品和化妆品法案》或任何其他食品和药物管理局(FDA)的监管。1997年3月这些裁定成为法律。从那时起,这两个行业和美国食品及药物管理局一直在努力解释的意义和意图第11部分,尤其是在技术不断发展。的IQVIA SmartSolve团队持续监控FDA和进一步发展的意见与他们讨论随着新技术和能力的发展,以确保持续合规支持的需求。本白皮书包括IQVIA SmartSolve®的立场21 CFR第11部分的要求。

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