从概念到市场

质量、管理、安全和商业合规的构建块,确保安全有效的药品和设备,公司在一个道德的方式运作。然而,转移全球监管合规环境意味着这些需求的影响继续扩大,将药物和医疗设备制造商越来越重的负担。最近的一次全球调查药品ceo¹显示增加监管审查在许多方面的业务,包括销售和营销实践,政府药品价格报告,数据隐私管理和临床操作。行业监管的变化现在视为所面临的三大破坏性的商业趋势之一,制药和生命科学组织,和许多制药公司领导人认为这些变化威胁到他们的增长。²

但是他们没有。

合规一直被视为一个成本中心和必要性,但领导组织认识到创新在这个空间的机会。

尽可能有效地满足法规遵从性需求意味着创建一个文化的积极主动性,以确保产品满足病人的需要,公司经营伦理,转化为公司增长、减少风险,和更强的品牌形象在公众的眼中。相反,当公司合规作为一个必做的而非增值和治疗失败的投资在这些过程中,他们增加可能涉及损害患者安全的风险,延迟或否认产品审批、许可取款,经济上的惩罚,而在最坏的情况下,刑事处罚。这些逆境可以是毁灭性的个人生命科学公司和整个行业产生负面的公众影响。

为了避免这些风险,增加价值的合规流程,公司需要寻找协同效应的法规遵从性的活动被用来建立一个业务案例对技术和人才的投资,和识别机会消除浪费和冗余在整个产品生命周期。

拆除障碍

当公司的整体视图规定质量的影响,监管、安全、和商业合规要求,他们可以识别共同的挑战,限制整体生产力,并生成隐藏的浪费和风险。这是第一步在推动创新的监管和合规环境。

这些障碍通常包括:

• 缺乏创新的技术和协调:虽然医药行业投资数十亿美元的先进技术,这些投资已经慢慢渗透到合规。衰老和断开连接的平台和缺乏自动化添加时间、成本和低能见度的合规流程。
• 困难保持一致的全球和地方法规的转变:全球制药和医疗设备公司和小型生物技术公司与全球抱负——需要专家与敏锐的认识全球法规以及它们是如何影响开发过程。保持一致的监管变化,通过国家和地区,可以是一个巨大的资源消耗,但至关重要的实现和维护合规。
• 多个筒仓/供应商/手工流程:许多公司缺乏合规水平整合任务。众多供应商,不同的平台,缺乏自动化导致重复消费,缺乏内部的透明度、成本和效率低下的操作。
• 大量的非结构化数据。缺乏整合整个数据集的复杂下游报告和可以延迟保持合规所需的实时的见解。betway必威怎么提款

一旦确认了这些障碍,商业领袖们能够升级和投资。这些可能包括集中的实现技术系统与先进的分析功能来管理合规任务和获取相关的数据在一个数据存储库;招聘新人才或与行业合作伙伴合作,确保所有开发决策结合最新的全球监管趋势;和协调交付外部合规的任务在一个行业的伴侣可以提供深领域专业知识,增加透明度,避免重叠,并利用组织的最佳实践来更有效地满足所有的遵从性需求。

在未来

改变一个公司的合规方法需要时间和资源。有些人可能开始试点项目更新一段技术或自动化他们的报告的一个方面,而其他人将投资于端到端的解决方案,从根本上改变他们的组织的合规文化。不管方法,这些公司应该做他们的研究,并与合作伙伴可以帮助他们确定近期的项目将推动早期可衡量的储蓄和较大的转换工作奠定了基础。

虽然这些改变需要时间,他们可以显著降低总成本的同时提高法规遵从性,反过来,减少风险的病人,产品开发,和公司的声誉。

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¹https://www.pwc.com/il/en/pharmaceuticals/managing-regulatory-compliance.html

²https://www.pwc.com/gx/en/ceo-survey/industry/pdfs/pwc-ceo-survey-pharma-life-sciences.pdf