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欧洲在HTA合作迈进了一大步
IQVIA医药定价和报销
Eoin詹宁斯经理IQVIA医药定价和报销
2022年3月04
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  • 欧洲在HTA合作迈进了一大步

欧洲议会(EP) 2021年12月13日正式通过,在多年的政治角力,新规定对卫生技术评估(HTA),建立一个框架,旨在使基本流程的简化在欧盟(EU)成员国。必威手机APP监管受到利益相关者的热烈欢迎,但问题仍是否新立法将实现其目的是“使至关重要的和创新的医疗技术,如创新药物,某些医疗设备,医疗设备和预防和治疗方法——更广泛使用”。必威官方在线必威手机APP

EP决定采用监管无疑是重要的,进来之后,摇摇欲坠的早些时候努力创建一个泛欧洲的基本网络在自愿或选择的基础。这些范围从欧盟的建立EUnetHTA计划早在2009年,临时定价和报销(不)合作,包括一个基本组件,如BeNeLuxA倡议(最初成立于2015年由比利时和荷兰,后来扩大到包括卢森堡、奥地利和爱尔兰)。

新规定HTA合作设想的更正式的系统,基于提出的建议欧盟委员会(EC)在2018年和符合欧共体的原则2020年11月欧洲制药的战略。这种合作将需要在不同的欧盟成员国合作医疗机构在三个关键领域:欧必威手机APP盟与常见的共同临床评估方法,联合科学磋商,合作新兴健康的识别技术。必威官方在线该框架还提供了自愿合作在其他领域(如外科手术的评估)。

监管从而最终的目标是取代现有的计划,尤其是最近推出了EUnetHTA 21个项目,最终要求所有欧盟成员国参与信息共享和联合工作的新卫生技术评估。必威官方在线必威手机APP这样做,最终监管的目标是创建一个单一的入口点临床水平在欧盟,取代目前大约50个国家和区域级的基本流程。

这项立法将从2025年1月1日生效,尽管成员国将允许推迟他们的参与在一段时间内的三年。然而,合规将成为义务后,2028年1月1日。联合评估监管下预计最初专注于解决未满足临床需求的产品,尤其是癌症和基因疗法。

根据欧盟委员会委员对健康和食品安全,Stella Kyriakides,监管是必威手机APP关键”建立一个新的合作方式对健康在欧盟,”和主要利益相关者同样抛出新的立法背后的支持。值得注意的是,欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)已经表示,它“强烈支持一个系统来集中资源,高水平的专业知识,这样药物可以联合的相对有效性评估临床证据的基础上,联合早期科学对话可以发生在HTA机构”。更少的官僚的前景,更集中的欧洲临床基本方法对制药企业有着明显的吸引力可能会受到各种各样的目前国家和地方的方法。

但事实上,大部分仍有待决定。三年时间2025年1月1日,欧盟成员国将一起工作来建立治理结构(包括专用的泛欧HTA秘书处),建立利益相关者网络和指导草案文档来支持新法规的实施。这些讨论的结果有可能产生重大影响的有效性作为一个整体的立法。

此外,规则给成员国明显余地进行自己的临床评估因素,如经济、伦理和社会考虑。的确,EFPIA警告说,成员国必须“保持及时获得创新的目标治疗,避免进一步拖延时间在国家层面上,“如果监管是实现其目的。

尽管有这些不确定性,旅游的总体方向是明确的。新规定将坐与其他泛欧洲计划正在改变整个非洲大陆总体不具有景观。这些包括上述BeNeLuxA合作——在2021年末监督的结论第一比利时之间的联合定价协议,爱尔兰和荷兰,为Zolgensma (onasemnogene abeparvovec)——但也推出联合医院招标挪威、丹麦和冰岛,最近一轮结束后的2022年1月。值得注意的是,挪威也参与FINOSE倡议,基本与芬兰和瑞典的合作。

在这样的背景下,因此乐观,通过欧盟监管水平预示着一个新时代在欧洲,即使有重大挑战是克服这一愿景成为现实之前。

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