“蝴蝶效应”（即一个区域中的简单事件在其他地方都可以产生巨大效果的观念）在医疗设备开发中每天都可以看到。工程师在产品设计文档中所做的更改在整个组织中回荡，影响设计控制，风险管理和质量保证。
至少应该。但是，如果组织中的其他人没有接收该设计更新，该怎么办？如果在大流行期间，当人们远程工作时，有人会忘记发送电子邮件或错过语音邮件邮件怎么办？如果有人指的是错误版本的要求怎么办？下游影响将触发返工的需求，人们争先恐后地组装文件以提交监管机构或向审计师提供 - 所有这些都浪费了时间并导致延误。
不同的系统不足
美国食品药品监督管理局（FDA），欧盟医疗设备法规（EU MDR）和国际标准化组织（ISO）施加的法规和质量标准均指定设备制造商必须建立和维护程序和记录以控制设备设计。
但是，他们经常依靠没有集成的手动或不同的质量流程和系统。学科在孤岛中起作用，关键信息通过裂缝落下。不同版本的文档会漂移，并在此处，到处都存储了记录，这是在需要时组装它们的巨大任务。尽管每个人都有最好的意图，但设计过程仍会陷入困境。而且，由于产品设计不是一个完成的过程，因此随着时间的推移，这些问题变得更加复杂。
集成关键质量流程
凭借由完全集成的软件模块支持的质量设计过程的生态系统，信息流平滑，工作是同步的，每个人都在引用“真相的一个版本”。
这就是它的工作原理。随着初始设备设计的开始，所有设计文档均在一个集中式存储库中维护，即医疗设备文件。政策驱动的工作流程确保根据法规要求记录，审查和批准适当的信息。这个设计控制系统与风险管理模块，以确定预期的用途和任何潜在的滥用，并定义了任何危害，危害和危险情况。产品风险文件是给定产品的所有与风险相关数据的单一来源。
医疗设备文件（MDF/PMF）存储库包括所有用于监管提交的技术文档。通过变更管理记录和管理设计文档和流程的所有更改。
在整个生态系统中捕获并交叉引用系统的一部分。团队收到相关变化的通知。参考文档是可以检索的。报告和分析是自动化的。而且，根据既定的工作流程，都有任何必要的“舞台大门”来迎来工作。
更有效，一致和合规的过程
当设备的设计过程在信息集中并指导工作流程的框架内运行时，制造商和消费者都会从中受益
- 简化的收集，审查和批准设计证据
- 质量错误较少
- 减少了注册和审核的周期时间
- 表现出遵守监管和法律要求以及行业最佳实践
- 一致的风险评估揭示了给定产品的完整而准确的风险
这个综合的生态系统最终确保采用质量管理实践以最有效和有效的方式生产安全有效的医疗设备。
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