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全球趋势研发2022
遍历2021年
2022年2月10日
摘要
随着全球COVID-19大流行进入第三年,生命科学创新系统除向全世界病人提供新药的数量和范围外,还在投资水平、活动水平和科学进步方面创下新记录COVID-19开工推广疫苗和治疗技术外,该部门还成功调整并重定向到非同寻常程度,克服领先生物制药创新者面临的多项操作和组织挑战。
报表-全球研发趋势:2021年概述评估新药批发趋势、全流水线活动主动研究药数和启动临床试验数数据库还描述研发供资状况和各类公司活动,研究结果与临床开发生产率索引输入量比较创新生态系统显著加速适应性从数倍加速创新周期的角度分析,包括临床开发时段内所谓白空间的大幅下降,COVID-19疫苗和其他药类实现并显示未来预期优化类型
密钥发现
新建药厂
- 创纪录84新活性物质于2021年在全球启动,比5年前翻倍这使过去20年发射总数达883次
- 美国余生数最早和最高的国家,在2021年启动的72个NAS中,44个创记录(超过60%)被FDA描述为优先级,半数以上(40个)带有孤儿药名表示它们用于稀有疾病的病人
研发PIPELINE
- 在全球人类实验中积极开发的产品总数超过6,000件,比2016年高68%,生命科学公司继续投资并推广各种疾病区的创新治疗法和疫苗,尽管COVID-19大流行造成了干扰。
- 精密医学在肿瘤学中日益占主导地位,目标疗法占几乎所有研究,40%以上管道用于稀有癌症,下一代生物治疗法-包括细胞和基因疗法-正越来越多地部署
单数性活动
- 总体临床试验活动通过大流行得以持续,因为该行业适应中断并开发新方法使研究得以继续2021年5 500新规划临床启动报告,比2020年上升14%,比2019年上升19%
- 2021年新试卷学习参与者总数首次超过200万次,比COVID-19试卷和数大埃博拉病毒疫苗试卷前水平翻倍
文化开发生产
- 综合成功率在所有开发阶段和治疗领域都下降至2021年5.0%,这可归结于对临床开发程序增加科学风险的贪心,因为效率与安全栏提高,以及产品开发因大流行而加速停顿
- 跨疾病区成功概率大相径庭,2021综合成功率除疫苗和心血管外在所有区都低于10年趋势
研发Funding
- 风险资本交易活动和投资流过去两年加速发展 生命科学兴趣增强 2021年2 000多项交易 470亿美元交易值15大制药公司在2021年研发支出创纪录1 330亿美元,自2016年以来增长44%
- 生命科学交易 — — 包括许可协议、协同研发安排和获取 — — 2021年总交易量略低于5 000件,包括与COVID-19有关的500多件。
仿生Biopharte公司对创新的贡献
- 新兴生物药厂 — — 研发估计开支小于2亿美元和每年收入小于5亿美元 — — 创纪录65%研发管道中的分子,比2016年不到50%和2001年三分之一有所增加。
- EBPs发端-即提交原创产品专利-美国发射的半数NAS2021年
概念循环
- 除直接支持COVID-19疫苗和治疗开发外,所有利益相关者正加紧努力加速创新周期并更快地为病人带来科学突破中位时间从第一次专利提交到在美国发布下降到最低水平,过去两年中包括21种药,这些药在其专利条件中发布不到5年。
- 多数新药(72%)接受FDA快速评审形式,包括四分之一接受加速审批或紧急使用授权
其它发现
- 2021年创纪录的NAS发射数包括八种COVID-19疫苗或治疗技术,不包括过去两年中每年发射的新发射
- 肿瘤学、神经学和传染病在过去五年新发射比重都上升,330次发射中197次(60%),而2012至2016年221次中110次(49%)。
- 过去十年共169种肿瘤发布包括一些最创举新处理免疫昆虫学和下一代生物治疗法,以及稀有癌症多项处理法
- 研发管道于2021年稳定下来,有6 085项产品从第一阶段积极开发到提交监管文件,自2020年增长不到1%
- 2021年减速增长很可能是由于新变异对持续大流行期间活动的影响而使活动从持久不确定性减慢
- 肿瘤学仍然是管道焦点,由37%或2 226产品组成
- 目前有3200多家公司和200多学术或研究组参与研发管道
- 美国全球研发管道份额保持相对稳定,在过去15年中超过40%
- 15年来欧洲份额从31%下降至25%,而活动程序绝对数增长32%-从1 492增长至1 966
- 管道综合成功率下降至2021年10年最低点,驱动因素是第一、二和三阶段成功率下降,同时由监管提交成功率提高略微抵销,尽管仍不能恢复大面积前水平
- 第三阶段成功率下降幅度最大,2021年下降至48%,比10年广度前平均下降19%
- 损耗增加部分可能是由于风险或期望研究增加-无论是在行动机制中增加下一代渗透还是一流管道渗透
- CoVID-19疫苗关键试播时间减少了70%,估计比早先的疫苗试播节省26个月的白空间和操作时间
- 时间节约由调控和政府投资促成,免风险关键决策、创新和资源配置
- 白空间效率驱动因素有急迫性、执行-伙伴对齐和领导人接触,导致至少两个月单从加速订约和试规划节省费用
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