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试管是如何在欧盟医疗器械分类吗?
2022年7月04

根据IVDR,设备分为A, B, C和D,考虑到设备的目的和他们的固有风险。任何制造商必须确定正确的风险类试管装置(s)。你的公告机构(NB)将检查这个分类是正确的类B, C, D设备,如果你执行上市前临床研究然后各自主管部门(CA)也可能为A类设备验证你的分类。结果是你要自信的关键方法和维护足够的记录您的分类决策的技术文件。

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