规管性遵规
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新闻资源
白皮书
解锁监管复杂性
组合产品成功密钥
2019年2月01
白皮书探索医疗设备组合产品策略以改善从分类到市场许可的监管行程传统药、生物学和医疗设备间边界变换准备生产更安全、更有效的组合产品,为病人提供新的诊断和处理选择
产品由两种受规范组件组成:一种药和一种医疗装置,合并开发单产品但这些新组合产品对赞助者构成无数监管障碍,即使由先前清除的组件组成时也是如此药机组合产品特别复杂,特别是在设计临床试验和准备规范审查方面。与合同研究组织(CRO)结为伙伴,拥有计划实施医疗装置和药试验的经验,可以帮助赞助者克服这些障碍。
论文探索医疗设备组合产品策略IQVIATM建议改善从分类到市场许可的监管行程
增长市场
药机组合产品商业市场预计到2019年复合年增长率超过11%。 1 增长背后有一些驱动因素,主要是患心血管病、糖尿病、前列腺癌等慢性病的突发病人群最小入侵手动器和便携式设备需求,如吸入器和胰岛素注射器,也在加速增长。
监管目的 美国必威手机APP食品药管局(FDA)定义组合产品为混合药用诊断产品。 2 许多其他监管当局从日本药药管局和中国食品药管局到加拿大卫生局和欧洲药管局都通过不同于药管局或互不相同的流程审查批准组合产品,甚至在欧盟成员国内部也是如此。本文侧重于FDA组合产品需求,IQVIA可就对临床评价和及时全球市场通关至关重要需求提供建议