临床试验
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白皮书
客观跟踪皮肤学临床试验中的缺陷
2019年3月0日
越发需要客观绘制和分析损伤资料,以建立对实验结果的信心,为皮肤学赞助者、管理者和临床医生复制并翻译临床实践论文研究进化诊断实践并发技术应用以降低皮肤学临床实验的主观性
学习目标
Skin故障效果
多重多样性和子题挑战
学习目标
- 了解临床实践和实验客观诊断和评价病人损伤的挑战
- 必威官方在线理解开发皮肤学实验协议时对新技术的考量
种类繁多的皮肤病、症状和病因对临床实验环境对治疗进行客观评价构成挑战专家但主观的医生对皮肤学临床实践的全球评估有限应用获取定义端点和判断实验结果所需的一贯精确可靠数据当赞助者使用经验证的疾病专用工具测试试拟时,他们还必须确保协议定义使用和解释以控制调查员和审判人员主观性以及内部和内部变量精确工具和方法跟踪病人因治疗干预效果而损伤的变化,提供策略方法建立实验标准化和质量控制疾病管理指南为评估监测工具提供有限共识,赞助者应考虑临床研究组织专家咨询工具适配应用试验环境
必威官方在线本文探索当前实践和新技术IQVIATM生物技术推荐赞助者开发皮肤学实验协议时加以考虑
Skin故障效果
由于皮肤癌和老化人口,预计全世界皮肤疾病和失序的相当普遍度和影响会增加。在美国单皮肤疾病流行率65岁以上者比年轻人高一倍,1 以及全美国皮肤疾病2013年直接成本近750亿美元,至少占全美3.8%。必威手机APP保健费用
除更多诊断病人外,新药黑瘤和单线虫病、强效调查治疗管道和对抗菌处理需求正在刺激皮肤科部门的增长。2023年全局皮肤处理市场收入可达366亿美元,估计复合年增长率为9.13%预测全球皮肤诊断设备部门类似扩展,2016年计费55亿美元,CAGR预测到2024年达8.2%。设备市场受调温镜、三叉镜、显微镜等工具的销售驱动,并受磁共振成像、超声波和计算反射系统等成像设备驱动必威官方在线新的成像技术出现帮助跟踪和评价损伤时,预测会增长更多
多重多样性和子题挑战
皮肤病多样性及其症状和成因为客观诊断和评价临床实践和试验中的病人缺陷-皮肤组织异常-带来了挑战某些皮肤症状表现为皮肤本身失序,例如皮肤油腺、孔孔和毛囊参入acne皮肤常是个人内部安康的窗口必威手机APP皮肤系统疾病可反映临床重大健康问题或稀有如scleroderma, 或良性如rosacea或恶性如melanama必威手机APP视病情和病人健康而定,症状范围从温和到失效不等。由临床意义改变人皮肤的原型与疾病和失序本身一样多样并可能包括细菌、病毒或模版的感染接触过敏或毒素可继承遗传条件免疫系统失序外伤
临床实践、经验、视觉评估和病人自报帮助医生管理所有这些因素诊断并判定治疗效果皮肤学测试则需要更大强度实验数据收集应建立在客观和可复制描述症状以及治疗干预前后的临床标志上,监管指导注解应定义清晰并用可靠方法获取
评估皮肤状况调查处理金标准随机并受控测试,调查人员和参与者都蒙上干预面直到研究非盲结分析试验设计可能不同于此标准,但所有设计都必须预设标准端点以及数据采集评估方法