直到最近，管理大流行的影响是生命科学公司的最后一件事。在这个新现实中，监视业务互动比以往任何时候都更有意义。我们希望这个博客系列可以继续强调合规性监控计划可以为您的业务带来的价值。
在这个5部分博客系列的第3部分中，我谈到了学习“为什么”出现问题以及报告与监视的差异，优缺点的重要性。在此博客中，我想与您分享合规性监控计划的一些关键成功因素。
合规监测计划中的关键成功因素
设置监视程序时，您可能需要考虑以下内容。
知道你想测量什么
采用基于风险的方法，并具体介绍您将要衡量的方法。请记住，这不是审计。这是为了达到程序的温度，而不是诊断出问题的原因。优先考虑“早期指标”或标志。它应该足够全面，可以通过可行的结果向业务揭示洞察力。一个好的第一步是与您的内部审计团队建立关系，以了解他们在监视计划中进行审核并反映出的内容。
制定计划
显然说明了目标和期望的结果。要明确它将如何影响业务。根据评估风险水平确定适当的监视频率。一开始就不要过度构建程序。您可以使用已经可用的数据 - 透明度报告，CRM，支付系统 - 建立基础。请注意对业务的影响，并尽可能最大程度地减少干扰。在大多数情况下，您应该能够进行监控而不会受到日常操作的影响。
确保领导力买入
在向领导层提出目标时，清楚地表明结果如何帮助支持业务决策。合规计划是领导力的团队努力时最有效和有价值的。领导力的基调很重要。在执行纠正措施和预防措施计划以及解决任何发现所需的其他补救措施时，您将希望使您的领导能够升级。人员经理是必不可少的盟友，并大大增加了遵守的影响和看法。工作以确保他们积极参与。
纠正和预防措施（CAPA）和修复
为您的监视评估提供明确且传达的方法。重要的是，组织要知道您在做什么，为什么要做什么以及如何帮助业务。虽然通常有对应用合规指南的主观性元素，但请尝试尽可能客观地报告，例如在汇总或按业务部门与个人进行。另外，请明确期望对调查结果的问责制以及如何解决和补救。报告只是故事的一部分。要“关闭循环”，请确保记录，跟踪和关闭CAPA和其他补救措施。
交流，交流，交流
我建议建立两个沟通计划：
- 第一个计划应该用于报告调查结果
- 与领导力合作，确定报告结果的最合适方法。例如，您是单独还是在汇总中突出显示它们？哪种报告协议在最小破坏性的同时将提供最大的好处？
- 但是，您选择举报，这不是惩罚性练习。这是确定改进机会的一种方式。确保报告如何反映这种心态。
- 第二个沟通计划应该是关于程序本身的
- 它应该解释为什么要进行监控以及如何帮助个人和组织。您不想让任何人感到惊讶。
- 在启动监视计划之前，可以沟通意图，以便每个人都知道并保持一致。
您还可以使用常规报告作为合规性接触点的机会，以突出关键发现，指导或工具来帮助日常活动。
监视程序
在监视时，提出以下问题将很有用：
- 活动是否与政策一致？
- 是否应该减少或中止任何活动？
- 活动与“良好的商业实践”一致吗？
- 所有活动是否涵盖适当的政策和SOP？
- 政策，SOP是全面而清晰的吗？
- 培训有效和/或适当吗？
- 有合规文化吗？
- 管理层知道发生了什么事吗？
- 活动有明确的目的吗？
监视程序的核心要素是具有持续改进的心态。观察的根本原因几乎可以来自任何地方，因此将关键的镜头应用于您所看到的内容并提出好奇的问题。
尽管这些问题有助于验证业务活动，但它们还强调了在哪里集中合规资源和能源以提供最佳支持。
在这个由5部分组成的博客系列的第5部分中，我将讨论其他免费举措，以及监视如何帮助合规计划发展和发展，并随着生命科学行业的企业不断增长的复杂性而发展。
等不及了吗？你可以收听整个“关闭循环”网络研讨会现在可以按需提供。