监管者逐步增加使用真实世界证据支持决策并存真实世界数据持续增加, 并越来越清晰地知道如何使用RWD生成相关可靠的RWE必威手机APPRWD可来自多源,包括电子健康记录、索赔资料和寄存器,并可以通过带式等连接设备直接从病人那里收集betway必威怎么提款并用更成熟数字解析技术, 我们现在有能力从健康相关数据中提取洞见
在这种背景下,RWD和RWE正在产品生命周期中更多应用中使用,从概念证明到病人护理并分享医学设备公司通过使用RWD展示产品价值的实战案例研究
增加采用RWE支持监管决策
过去几年来,监管者日益接受RWE在监管决策中的使用总的来说,监管者正在越来越多地研究如何使用RWE支持监测医疗设备安全性、有效性和性能,以及产品的长期利益/风险简介
缩小与RWE的证据空白
U.S.管理者表示,“通过释放RWE的力量,我们可以加速医疗产品开发并带来新创新并快速高效地向有需要的病人推广,同时不损害病人安全性。”一号
以下是指导文件实例支持行业能力“释放RWE的力量”。
- 必威手机APP2017年,FD设备辐射健康中心发布使用真实世界证据支持监管决策2医疗设备CDRH详细介绍了RWE在整个产品生命周期中用于医疗设备监管决策的情况FDA解释说,它将根据源码及其具体元素的相关性和可靠性确定RWD在决策中的适配性。指南还提供实例说明RWD源码支持监管决策其中包括标签扩充、批准后监控、控制组和辅助数据
- 外部证据方法医疗设备创新财团工作组发布外部证据方法框架草案2021年1月程序旨在为外部证据方法建立更可预测的路径, 诸如新创新方法(Ferectist/Bayesian)和现有证据编目方法从外部数据注入临床试验外部实验数据包括但不限于实战数据(RWD)、实战证据(RWE)、工程建模模拟、相似设备临床实验数据,以支持监管医疗设备决策和其他利益攸关方决策。”3虽然这是一个框架草案,但它已经突显出对利用二级数据源的兴趣。
- 最近,FDCDRH发布新报告,介绍他们的经验和指南,说明RWE源码从寄存器到索求器数据如何用于支持医疗设备营销应用报告中提供90个案例研究4RWE用于支持2012至2019年前期或后期监管决策例子包括预市场通知510k提交书、deNovo分类请求书、HDE免用应用书、预市场审批书和持续存取程序
世界各地的管理者比以往更接受RWE随着指导框架、规程和出版物的增加,这为多利害相关方接受它铺平了道路支付者可以利用RWE评估产品值并监督产品使用,医生可以使用它支持并改进临床决策,最终病人可以更好地了解他们的治疗选择并更多地参与处理决策
上头下一集编程细节数组数据可能有助于医疗设备开发者为监管者和支付者提供证据
一号必威手机APPShuren、Jeff、MD、JD设备辐射健康中心主任Daniel PHD、MPH临床证据分析办公室主任产品评测局
2U.S.食品药管局使用实世界证据支持医疗设备规范决策工业食品药管局员工指南
3医疗设备创新财团外部证据方法框架
