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白皮书
监管事务进化
外包和自动化例行任务由监管专业人员重新思考角色
制药行业监管事务作用正在快速变化,多项任务曾与内部专家匹配后通过开发技术外包或自动化这一趋势迫使业界专业人员重新思考自身作用并自我定位为思想引导者,为公司业务带来可衡量的战略价值深入分析监管事务转归本地中心为监管专业人员直接与监管者协作创造新契机,在各自组织内提供思想引导输入,并随着行业继续演进支持产品开发betway必威怎么提款基于市场领先自2015年以来在150多个国家服务7 000多件产品注册本透析IQVIA与Bristol-MyersSquibb伙伴分享全球监管事务深入了解监管行业和行业演化和预期未来
导 言:长视图
数十年来,监管事务函数轨迹演进到当前位置,即开发轮中枢和动态研发引擎(图1)。关于外包监管事务任务,我们可以回溯十年左右的数据管理与生物统计功能,这些功能主要以国家或区域为基础,在许多不同的地理中开展相似工作。相形之下,如今这些功能内的许多工作人员都离岸由全球项目管理者协调,常以发达国家为基地。此外,我们看到原产公司外的复合物快速加速营销十年前 大药厂三分之一经批药 出自组织外今日上升51%至70%
上现
十年前,监管事务专家可期望从公司总部或区域附属公司起步,处理监管事务的所有方面问题,只覆盖具体国家或区域项目。
必威官方在线当今管理事务行业正随着外包部门成熟以及技术进程进步而变化监管事务专业人员现在通常侧重于单子进程,往往单行工作,并有可能不完全理解产品开发的整个范围
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