现实世界的证据(RWE)处方药物开发和商业决策的驱动力多年,但到目前为止,中国尚未在场外(OTC)药物的风景。错过了一次机会,使用现有的数据来验证OTC产品安全性和有效性,监督现实世界的结果,了解何时和为什么消费者购买和使用这些产品。

证据支持决策在OTC药品的生命周期主要是通过传统的临床研究方法产生,然而现实世界的数据(RWD)和RWE可以填补之间的知识差距发生在临床控制环境和消费者如何使用产品在现实世界中。在场外交易市场,使大多数消费者购买和使用决策,RWE的见解可能有一个强大的对市场策略的影响。betway必威怎么提款

探讨这个话题,IQVIA消费者健康最近举办了一次必威手机APP小组讨论有四个行业专家:

• 监管和科学事务经理Christelle Anquez-Traxler泛欧行业协会(AESGP)
• Emese Csoke,全球监管医疗安全和合规策略总监和参谋长拜耳消费者健康必威手机APP
• Sabine兰德斯博士在德国消费者保健主管医疗赛诺菲消费者健康必威手机APP
• 主任丹尼斯Pohihaus葛兰素史克消费者保健部门的数字解决方案必威手机APP
• 沃尔克斯皮策博士、高级主管、全球消费者健康研发服务,IQVIA消费者健康必威手机APP

讨论受到他们的协作RWD / RWE AESGP工作组,及其最近发表文章:真实的证据如何辅助决策在非处方药品的生命周期?^我在临床与转化科学。

在长达一小时的谈话中,我们讨论了如何使用RWE关闭缺口OTC产品生命周期的数据,它可以帮助决策,和行业领导者能做些什么来确保这一点有价值的数据成为一个产品生命周期的一部分。

何时以及如何使用莱茵集团

一个最大的机会在OTC药品是支持产品使用RWE改变他们的法律地位从Rx到场外。“这是卓越的领域,现实世界的数据可以帮助决策,“Anquez-Traxler说。它可以回答自诊断的能力,安全使用,改善公共健康结果和经济效益相关易于访问。必威手机APP“这些问题是开关的决策过程的重要组成部分。”

它上市后安全性研究也很有价值,这是最常见的地区使用的RWD场外空间,Pohihaus指出。”(RWD)是著名的安全信号评估、风险管理和持续的效益/风险数据几十年了。”

研究真正的词效果也很有价值的产品在市场上很长一段时间,提供洞察更多的实际效益不测量原始临床试验期间,兰迪斯说。betway必威怎么提款这些可能包括patient-reported结果影响睡眠,生活质量,或压力水平,“这些提供了激动人心的机会更多地了解非处方药物的好处,”她说。

关闭数据差距

在捕捉这些真实世界的见解的挑战是在哪里可以找到数据。betway必威怎么提款之一OTC药物开发人员面临的最大障碍是RWD处方药通常用于支持发展不存在场外景观。处方药开发者依靠RWD捕获的电子医疗记录(电子病历)和索赔数据库;和决定使用药物总是回到开药者的关系。

OTC药物没有正式的书面记录和决策几乎完全在于消费者。即使在零售药店销售捕获记录、条件和结果,没有后续或处方补充跟踪依从性和结果在现实世界中。这限制了资源OTC药品制造商可以使用它来理解现实世界的影响他们的产品。

在这种环境下的最佳解决方案之一是观察性研究,在研究人员观察个人使用产品并记录结果没有试图干扰何时或如何使用它。然而这些长期宽松的研究可以提供宝贵的见解,他们没有被使用在场外空间,这使得它很难预测监管机构将如何应对它们。betway必威怎么提款